Validation de nettoyage & Holding Time

Les activités principales seront :

• Définir la stratégie de Validation de Nettoyage initiale et périodique.
• Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation
• Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports)
• Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire)
• Respecter les plannings prévisionnels établis
• Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d'acceptation et des résultats attendus.
• Réaliser les activités de Validation ou superviser les sous-traitants
• Renseigner les documents de Validation
• Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
• Evaluer l'impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
• Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation.
• Assurer le reporting au chef de projet et au management
• Collecter l'ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation
• Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d'analyses
• Respecter les consignes H.S.E.
• Expériences obligatoires significatives dans le domaine défini
• Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini
• Capacité à travailler en autonomie
• Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers 'Bon du premier coup' par rapport aux exigences de l'industrie pharmaceutique
• Forte aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d'écart, …
• Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal
• Autonome et force de proposition
• Fait preuve de pédagogie et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés

Niveau d'anglais technique afin de communiquer avec des sous-traitants spécifiques.