Chargée Assurance Qualité Produit F/H

Le poste :

- Assurer le suivi qualité de projets de produits pharmaceutiques en développement, en interne ou en sous-traitance.
- Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental.
- Participer à la mise en place et à la structuration de la gouvernance qualité CMC entre les différentes parties prenantes projet et locales.
- Contribuer à la rédaction, la mise à jour et le suivi des contrats qualité, notamment les Quality Agreements.
- Évaluer la conformité des livrables CMC et des études support nécessaires au développement des produits.
- Réaliser la revue qualité des Product Specifications Files, documents techniques, normes, protocoles et rapports associés.
- Assurer la revue des documents liés à la stabilité, la validation, le transfert analytique, la péremption et les dossiers de lots.
- Contribuer à la préparation des livrables qualité nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM.
- Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques de médicaments expérimentaux en vue de leur libération.
- Évaluer et suivre les déviations, change controls, anomalies, OOX, CAPA et autres événements qualité.
- Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires à la justification de la stratégie de développement CMC.
- Apporter un support sur les sujets liés au système qualité dans le périmètre des projets confiés.
- Assurer la coordination avec les équipes projet, qualité, développement pharmaceutique, affaires réglementaires, production et sous-traitants.
- Garantir le respect des référentiels qualité, des exigences réglementaires et des bonnes pratiques applicables.

Profil :

- Formation pharmacien, ingénieur ou équivalent Bac+5.
- Expérience confirmée de 3 à 5 ans minimum en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience souhaitée en développement CMC
- Bonne connaissance des activités qualité liées au développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental.
- Expérience dans la revue de dossiers de lots cliniques et/ou commerciaux.
- Connaissance des produits de formes sèches : comprimés, gélules, poudres, granulés, etc.
- Maîtrise des GMP/BPF, notamment de l'Annexe 13 relative aux médicaments expérimentaux.
- Bonne connaissance de la réglementation ICH.
- Capacité à évaluer des documents qualité, techniques et réglementaires : PSF, protocoles/rapports, dossiers de lots, déviations, change controls, CAPA, OOX, etc.
- Anglais courant requis, à l'écrit comme à l'oral.
- Profil rigoureux, organisé et autonome.
- Esprit agile, pragmatique et orienté solutions.
- Force de proposition et capacité à évoluer dans un environnement projet exigeant.
- Bonnes capacités de communication et de coordination avec des interlocuteurs internes et externes.

A propos de nous :

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