CMC Project QA manager (Dry forms) Ajouter aux favoris
- Quality monitoring of product development projects (in-house or outsourced) for CMC (Chemical Manufacturing and Control)
- As a member of the CMC project team in the role of QA-CMC, you will ensure the overall quality of pharmaceutical development activities from the active ingredient to the investigational medicinal product (end to end)
- Participating in the drafting and updating of quality agreements
- Evaluating and ensuring the compliance of deliverables and development support studies necessary for the preparation of drug specification files (PSF) with current quality standards (quality review of Product Specification Files, techniques, standards, protocols/stability reports/validation and analytical transfer, expiry dates, MBR, etc.) and deliverables supporting the drafting of marketing authorisation files
- Reviewing files for clinical batches of active ingredients and investigational injectable medicinal products with a view to their release
- Assessing deviations, change control, anomalies, OOX, CAPA, etc.
- Leading or contributing to the necessary risk analyses justifying the CMC development strategy
- Also participating in due diligence
- The products concerned may be injectables or dry forms.
- Preferably a Pharmacist or Engineer with experience in sterile products and dry forms, ideally in pharmaceutical development
- Experience: Experience in quality assurance, particularly in reviewing clinical or commercial files related to sterile products and dry forms.
- Skills: Proficiency in GMP (including Annexes 1 and 13) and ICH regulations
- Languages: Proficiency in English is required; French language skills are a plus.
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