Expert(e) Transfert Analytique - Industrie Pharmaceutique F/H

Le poste :

- Intervenir en tant que référent analytique MSAT sur des produits pharmaceutiques commerciaux, notamment formes orales solides.
- Assurer le suivi du cycle de vie des méthodes analytiques : développement, validation, vérification, transfert, contrôle stratégie, libération et stabilité.
- Piloter les transferts de méthodes analytiques entre sites internes et partenaires externes, en France et à l'international.
- Apporter un support technique aux équipes QC, QA, CMC, MSAT, affaires réglementaires et fabricants sous-traitants.
- Superviser les activités analytiques liées aux matières premières, APIs et formes solides : comprimés, gélules, granules, pellets ou associations fixes.
- Participer à la gestion des déviations, OOS / OOT et investigations analytiques en lien avec les équipes qualité et projet.
- Concevoir, suivre et analyser les programmes de stabilité afin de contribuer aux décisions de durée de conservation et dates de péremption.
- Rédiger et revoir les protocoles de transfert, rapports de validation, rapports techniques et documents supports aux soumissions réglementaires.
- Représenter la fonction analytique lors des réunions projet et garantir le respect des délais, exigences cGMP et standards réglementaires.

Profil :

- Vous êtes diplômé(e) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, chimie organique ou domaine équivalent.
- Vous justifiez d'une expérience confirmée en développement analytique, validation, transfert ou lifecycle management de méthodes analytiques.
- Vous avez une solide expérience sur les formes orales solides en environnement pharmaceutique.
- Vous maîtrisez plusieurs techniques analytiques : HPLC / UHPLC, GC, MS, NMR, UV, dissolution, ICP, DSC, TLC, FT-IR, XRPD, microscopie ou équivalents.
- Vous connaissez les exigences cGxP, CMC, ICH ainsi que les standards pharmacopées USP / EP / JP.
- Une expérience avec les CMOs, les transferts internationaux et la gestion de partenaires externes est fortement appréciée.
- Une expertise sur les impuretés nitrosamines, les études de stabilité ou les analyses comparatives qualité serait un vrai plus.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d'analyse, votre capacité de résolution de problèmes et votre aisance à travailler en environnement transverse.
- Vous disposez d'un bon niveau d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

A propos de nous :

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