Ingénieur Qualification / Validation - Process & Équipements (H/F)

En tant que consultant(e), vous intervenez directement chez nos clients du secteur pharmaceutique afin de piloter les activités de qualification et de validation des équipements, procédés et articles de conditionnement.

• Définir la stratégie et l'approche globale de qualification ou de validation
• Participer au cadrage des projets industriels et des lots cliniques
• Réaliser les analyses de risques afin d'identifier les tests et contrôles nécessaires
• Rédiger et assurer la gestion du dossier de validation :Plans de validation
• Analyses de risques et rationnels
• Protocoles de qualification
• Rapports de qualification et de validation
• Fiches d'écart et plans d'actions

Piloter les activités de qualification initiale et périodique des équipementsPréparer et superviser les essais de qualification QI, QO et QPParticiper à la validation des procédés et à la vérification continue des procédésIntégrer les outils statistiques nécessaires à l'analyse et à la validation des procédésVérifier, commenter et challenger la documentation fournie par les fabricants et sous-traitantsPlanifier et coordonner les activités avec les équipes production, maintenance, qualité, laboratoires et experts métiersContrôler les résultats des essais et vérifier leur conformité aux critères d'acceptationAnalyser les anomalies et évaluer leur impact sur la qualification ou la validationProposer et suivre les actions correctives et les mesures de mise en conformitéAssurer le reporting régulier auprès du chef de projet et du management clientGarantir le respect des procédures d'Assurance Qualité et des consignes HSEParticiper à l'amélioration continue des processus de qualification et de validationLes activités pourront concerner des équipements et procédés liés à la fabrication de formes sèches et injectables, ainsi que des articles de conditionnement.

• Participation aux bénéfices
• Remboursement titre de transport

Prise en charge à 100% sur justificatif du titre de transport mensuel ou annuel local.

• Tickets restaurant
• Avantage CSE
• Prime de croissance
• etc

L'agence de Tours s'inscrit dans un territoire à la fois industriel et patrimonial, au cœur de la vallée de la Loire. Proche des acteurs économiques et institutionnels, elle contribue activement à la croissance et à la transformation du tissu local.

• Diplôme Bac +5 en ingénierie, procédés, sciences de la vie, qualité ou domaine équivalent
• Expérience de 5 ans minimum en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience significative en qualification d'équipements et validation de procédés
• Maîtrise des environnements liés aux formes sèches et/ou injectables
• Expérience en qualification de performance et en vérification de procédé appréciée
• Expérience en environnement GMP/BPF
• Capacité à travailler en autonomie et à être force de proposition
• Excellent relationnel et aptitude à travailler en transversal
• Pédagogie et capacité à mobiliser différents interlocuteurs
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les fournisseurs et sous-traitants internationaux

Compétences clés

• Qualification d'équipements : QI, QO, QP
• Validation des procédés et vérification continue des procédés
• Qualification d'articles de conditionnement
• Élaboration de stratégies et plans de validation
• Analyse de risques appliquée à la qualification et à la validation
• Rédaction de protocoles, rapports, rationnels et fiches d'écart
• Gestion des anomalies, déviations et actions correctives
• Revue et challenge de la documentation fournisseurs
• Maîtrise des exigences BPF/GMP
• Utilisation des outils statistiques appliqués à la validation
• Coordination de projets avec des équipes multi-métiers
• Reporting projet et suivi des plans d'actions
• Maîtrise de l'anglais technique
• Approche « Bon du premier coup » et forte rigueur documentaire

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.