Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants.

Dans le cadre d'un projet d'envergure mené par un groupe pharmaceutique international, nous recherchons un Expert Sénior Assurance de Stérilité pour intervenir au sein du département Assurance Qualité.

Votre mission (si vous l'acceptez !
) :

Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet.

Votre quotidien sera rythmé par :

Les principales activités confiées seront :

Gestion de projet / coordination opérationnelle
- Suivi et mise à jour des listes de tâches
- Communication quotidienne avec le chef de projet
- Suivi de l'avancement via des KPI mensuels
- Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement)
Assurance qualité
- stérilité & conformité
- Réalisation d'analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) :
identification, exécution, plan d'action, suivi
- Rédaction et revue de la documentation qualité :

- Protocoles / plans et rapports de tests
- SOPs / procédures opérationnelles standard
- Modes opératoires
- Documents liés à la stratégie CCS/APS
- Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13)
- Justification scientifique des écarts :
argumentaire technique et réglementaire
- Suivi des plans d'action, traitement des non-conformités, investigations, OOS
- Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product)

Vous :

Nous recherchons un profil hautement expérimenté, capable d'intervenir en autonomie sur l'ensemble du périmètre, avec une forte dimension scientifique et réglementaire.

Formation :

- Diplôme scientifique :
Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent
Expérience :

- Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur
- Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B)
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU
- Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9)
- Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation)
- Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée