Chargé d’Affaires Réglementaires - Pharmaceutique H/F

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques. Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour rejoindre nos équipes et intervenir sur un projet stratégique lié à l'extension d'un site de fabrication pharmaceutique. Dans un contexte international, vous contribuez à la gestion des dossiers IMPD, au suivi des dépôts réglementaires et à la veille réglementaire sur plusieurs marchés majeurs, notamment en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Japon. Votre rôle : En tant que consultant made., vous prenez en charge la coordination et le suivi des activités réglementaires nécessaires à l'avancement du projet. Vous assurez la gestion des dossiers pharmaceutiques, suivez les différentes étapes des dépôts et veillez à la prise en compte des exigences réglementaires propres aux différents marchés concernés. À l'interface avec les différents contributeurs du projet, vous garantissez la qualité, la cohérence et la traçabilité de la documentation réglementaire, ainsi que le respect des échéances. Votre quotidien : Vous serez notamment amené(e) à :

• contribuer à la préparation, à la gestion et à la mise à jour des dossiers IMPD
• coordonner la collecte des informations et documents nécessaires auprès des différents contributeurs
• vérifier la qualité, la cohérence et la complétude de la documentation réglementaire
• assurer le suivi des dépôts et des différentes échéances associées
• contribuer au suivi réglementaire des dossiers sur plusieurs marchés internationaux
• prendre en compte les exigences réglementaires applicables en Europe, aux États-Unis, en Chine et au Japon
• réaliser une veille réglementaire sur les différentes zones concernées
• analyser les évolutions réglementaires susceptibles d'avoir un impact sur le projet
• assurer le suivi administratif et documentaire des activités réglementaires
• coordonner les échanges avec les différentes parties prenantes internes et externes
• identifier les informations manquantes et relancer les contributeurs afin de sécuriser les échéances
• assurer le reporting et la traçabilité des actions réglementaires

Les + du projet :

• Un projet stratégique lié à l'extension d'un site de fabrication pharmaceutique
• Une forte exposition aux Affaires Réglementaires internationales
• Des activités autour des IMPD et du suivi des dépôts
• Un périmètre couvrant plusieurs marchés majeurs : Europe, États-Unis, Chine et Japon
• Un environnement permettant de développer une expertise réglementaire internationale

Issu(e) d'une formation Bac+5 scientifique, pharmaceutique, réglementaire ou équivalent, vous disposez idéalement d'au moins 3 ans d'expérience professionnelle en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance de la gestion de dossiers pharmaceutiques, idéalement des IMPD, et êtes à l'aise avec le suivi des dépôts et des échéances réglementaires. Une expérience ou une bonne connaissance des Affaires Réglementaires internationales sera particulièrement appréciée, notamment sur plusieurs des marchés suivants :

• Europe
• États-Unis
• Chine
• Japon

Compte tenu de la dimension internationale du projet, un anglais professionnel courant est impératif, à l'écrit comme à l'oral. Nous recherchons avant tout un profil autonome, dynamique et rapidement opérationnel, capable de comprendre les enjeux réglementaires, de structurer les informations et de faire avancer ses dossiers efficacement. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur administrative et documentaire, votre organisation et votre capacité à gérer plusieurs sujets et échéances simultanément.